Clemens Arvay: Wie erprobt sind RNA-Impfstoffe?

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in diesem video möchte ich ganz kurz und prägnant die frage beantworten wie erprobt sind die RNA-Impfstoffe die jetzt auf uns zukommen und das heißt ich werde einfach anlässlich des orf 1 tag eins an dem ich teilgenommen an dem ich teilgenommen habe diese frage aufgreifen da war nämlich unter anderem als gast und auch eine virologin Christina Nicolodi die die wird die ich übrigens sehr schätze und ich werde ihre und meine eigenen aussagen der fairness wegen jetzt einem faktencheck unterziehen ich war gleich bei mir selbst an wie erprobt sind RNA-Impfstoffe in der sendung habe ich gesagt dass es noch nie einen RNA-Impfstoff gab der für die humanmedizin zugelassen wurde das vollkommen korrekt und das lässt sich auch natürlich jederzeit nachweisen es gibt keinen RNA-Impfstoff der jemals am menschen in der humanmedizin genutzt wurde es gibt rna medikamente in der krebsmedizin habe sein und es ist ein unumstrittenes faktum dass in der krebsmedizin ein vollkommen anderes kosten und risiko profil oder risiko nutzen profil besteht denn da geht es um eine potenziell lebenspunkten lebensbedrohliche krankheit die menschen sind bereits schwer erkrankt und hier ist möglicherweise ein rna medikament eine hoffnung auf heilung und dann nimmt man dann auch schwere nebenwirkungen in kauf wie wir ihn ja auch menschen die gesund sind nicht mit chemotherapeutika behandeln obwohl sie in der krebstherapie eingesetzt werden also hier einen zusammenhang herzustellen ist nicht zulässig und auch keinen zusammenhang mit den RNA-Impfstoffen in der Tiermedizin die werden ja vor allem an nutztiere verabreicht und das ist natürlich auch ein vollkommen anderes kosten und risiko profil

Was ich aber in der sendung auch gesagt habe ist dass es noch nie einen RNA-Impfstoff gab der über den tierversuch hinausgekommen ist und das trifft tatsächlich für den allergrößten teil aller kandidaten zu aber es gibt vereinzelte rna kandidaten die es in die erste die frühe klinische phase geschafft haben und diese erste frühe klinische phase auch abgeschlossen haben ein solcher rna kandidat ist mir inzwischen bekannt und ob es dann noch vereinzelt weitere gibt kann ich nicht beurteilen ich habe nicht das ganze internet und alle datenbanken durchforstet, Faktum ist aber dass die aussage korrigiert werden muss und man muss sagen dass der allergrößte teil der RNA-Impfstoffe hat es noch nie über den tierversuch hinaus geschafft und vereinzelt gab es abgeschlossene erste phasen. Aber in der ersten klinischen phase da findet die testung in einer sehr kleinen personengruppe stadt das hat für die sicherheitsdaten lage überhaupt keine relevanz, es gab noch keine breite anwendung es handelt sich um studien mit unter 100 teilnehmern in der regel sind so um die 30 maximal die den impfstoff erhalten haben in phase 1 studien.

Das ist natürlich ändert nichts an der grundsätzlichen kritik dass es sich um impfstoffe handelt die noch ziemlich in den kinderschuhen gesteckt sind die im wesentlichen über tierversuche nicht hinaus gekommen sind und nur vereinzelt eine phase eins hinter sich hatten.

Wenn man im internet daten findet wo phase weitere phase 1 studien außer diese einzelfälle angemeldet wurden dann ist es kein beleg dass die wirklich stattgefunden haben das ist auch ganz wichtig natürlich gibt es registrierungen von phase 1 studien, die man irgendwann begonnen hat und wo dann steht die rekrutierung habe begonnen, aber dann sieht man auch in diesen datensätzen es liegen keine ergebnisse vor das heißt die studien haben entweder entweder dann doch nicht stattgefunden, oder sind zumindest nie abgeschlossen worden bis. Eine nicht abgeschlossene studie ist irrelevant denn selbstverständlich spreche ich nur von testungen die abgeschlossen wurden sonst würde ich ja sagen wäre dann getestet und nicht wurden getestet das heißt selbst wenn man jetzt phase-2-studie nirgendwo findet die angemeldet wurden das kann ich nicht ausschließen wenn man die datenbanken durchforstet dann bedeutet das nicht dass wir abgeschlossene und relevante phase-2-studien jemals hatten die schweige denn die wichtige phase 3 wo dann die anwendung an tausenden von personen erprobt wird und erst da wesentlich daten gesammelt werden für die impfstoff sicherheit und auch für die wirksamkeit und jetzt sind also RNA-Impfstoffe die bisher im wesentlichen nicht über den tierversuch oder nur in einzelfällen über den tierversuch hinausgekommen sind die nur an sehr kleinen probandengruppen erstmals vorsichtig getestet wurden die sind also jetzt innerhalb weniger monate in einem zusammen geschobenen verfahren durch alle drei klinischen phasen gras muss man schon fast sagen und befinden sich jetzt im zulassungsprozess durch die Europäische Arzeimittel-Agentur (european medicines agency EMA) und das ist natürlich eine extreme verkürzung von impfstoff sicherheit die besonders relevant ist da es sich eben um weitgehend unerprobt noch nie in der humanmedizin zugelassene impfstoffe handelt das heißt ich korrigiere meine aussage im talk eins im orf eins geringfügig ja es gab diese ganz frühen vereinzelten studien an sehr wenigen probanden aber die kritik steht und die kritik ist relevant und wird auch von vielen wissenschaftlern geteilt sind weitgehend unerprobt nicht sicherheits basierte arzneistoffe hilfsstoffe die jetzt in einem kurz erstmals diese drei klinischen phasen durchlaufen haben und das in einem verkürzten teleskop ihren verfahren ohne einhaltung von wartezeiten ohne einhaltung üblicher beobachtungszeit räume so dass man jetzt eben nicht die übliche datengrundlage hat es geht nicht nur darum dass bürokratie vereinfacht wurde es sind wirklich diese wartezeiten und langzeitbeobachtungen weggefallen das heißt viele fragestellungen viele daten die man normalerweise in einem jahrelangen klinischen testung prozess sammelt werden jetzt in die sogenannte phase 4 verschoben und die phase 4 ist bereits die anwendung und diesmal an millionen und milliarden menschen die eigentlich gesund sind es stimmt auch dass das normal ist dass man in der vierten in der anwendungsphase nach wie vor daten sammelt aber auf basis einer viel besseren dichterin umfangreicheren bereits zuvor in der klinischen testung gesammelten daten lage und das ist ein signifikanter unterschied ob man weitgehend unerprobte impfstoffe wie die RNA-Impfstoffe jetzt in einem schnellverfahren durch alle klinischen klinischen phasen schiesst was vorher noch nie stattgefunden hat das haben noch nie diese klinischen klinischen testung arena impfstoffen zuvor stattgefunden wenn man die jetzt einfach so durch schießt und und dann sozusagen ein viel geringeres datenmaterial hat dann ist es etwas vollkommen anderes als nach einem jahrelangen tests prozess mit langzeitbeobachtung und wartezeiten mit viel besseren daten die man auch statistisch auswerten kann dann ist die gefahr dass man in der phase 4 bei der weiteren langzeitbeobachtung noch irgendetwas übersehen es feststellt was schwerwiegend wäre oder was schwerwiegend sein könnte geringer als wenn dieser prozess eben zusammen geschoben wurde das leuchtet sicher jeden menschen ein und dies auch vollkommen nachvollziehbar das heißt wir haben wirklich hier ein problem mit der erprobung der RNA-Impfstoffe in diesem kühl verkürzten verfahren auch weil wir eben bisher keine RNA-Impfstoffe hatten und deswegen verwundert es mich einfach und das ist jetzt mein weiterer fakten check an den aussagen von der virologin frau nicolo die die ich wie gesagt sehr schätze deswegen wundert es mich sehr dass sie sagt RNA-Impfstoffe seien sicherer als andere impfstoffe da frage ich mich dann eben doch ob virologen wie sie die als unternehmer als beratungsunternehmen für die pharmazeutische industrie arbeiten nicht doch irgendwie auch eine art eingeschränkte bewegungsfreiheit haben bei dem was sie sagen können denn die aussage dass diese unna proben im teleskop ihren verfahren kommenden impfstoffe sicherer sein sein als andere impfstoffe die hat keine datengrundlage die hat keine evidenz grundlage das kann man ja nicht sagen nach diesem verkürzten verfahren deswegen ist diese aussage viel problematischer als die tatsache dass ich vielleicht ein oder möglicherweise auch zwei zaghafte erste klinische testungen in der vergangenheit bei rm impfstoffen übersehen habe meine kritik wie gesagt steht es ist ja nicht nur so dass man langzeit nebenwirkungen zeitverzögerte autoimmunreaktionen zum beispiel hier eher übersehen kann und deren feststellung deren evident werden eher in die anwendungsphase verlag verlagert als nach einem herkömmlichen langen testverfahren und dass man auch mögliche seltene nebenwirkungen übersieht oder wechselwirkungen mit anderen impfstoffen pharmazeutischen stoffen mit anderen vorerkrankungen die wirkung auf vor erkrankte auf risikopersonen und so weiter sondern man kann ja nicht mal die wirksamkeit dieser impfstoffe wirklich auf einer guten basis einschätzen wir wissen nicht wann der impfstoff wiederholt werden muss er muss mit höchster wahrscheinlichkeit regelmäßig verabreicht werden das haben auch die bisherigen analysen schon gezeigt es kommt sogar manchen dieser impfstoffe zu einer sehr raschen abnahme der immunität im tierversuch also da gibt es schon viele viele daten die darauf hinweisen dass die wirksamkeit möglicherweise eher in die richtung geht dass man vor schweren infektionen vor schweren symptomen geschützt wird dass die krankheit also abgemildert wird und dass dieser in dieser infektionsschutz oder diese immunität aber mit der zeit abnimmt und dass man dann eben auch nachimpfen muss man muss sie ja auch zu beginn zweimal geben nur kann überhaupt niemand sagen wann wird die impfung wiederholen müssen weil dazu braucht es eben langzeitbeobachtungen diese frage wird erst während der anwendung am menschen beantwortbar sein das ist einmal das eine viel relevanter ist aber dass wir eben auch noch nicht sagen können ob die infektionskette überhaupt durchbrochen werden wird durch diesen impfstoff im gegenteil es sieht derzeit sogar alles danach aus dass das eben nicht möglich ist dass man wie gesagt zwar selbst bis zu einem gewissen grad vor schweren symptomen vor schweren schäden zb der tiefen atemwege geschützt sein kann wobei auch das noch nicht endgültig belegt ist zumindest auch vor allem nicht in den in welchem ausmaß das man aber das virus aufnehmen und weitergeben kann möglicherweise sogar mit milden symptomen oder symptomlos also mannschaft hier sogar ein zusätzliches problem es kommt also so wie es jetzt aussieht nicht zur sogenannten sterilen immunität die sterile immunität bedeutet eben nicht nur dass man selbst geschützt ist sondern dass man das virus auch nicht aufnehmen und weitergeben kann das heißt dass der impfstoff die infektionskette durchbricht auch hier gibt es bereits daten aus dem klinischen studien aus den tierversuchen und aus diesem laufenden studien die darauf hinweisen dass das eher nicht zu erwarten ist dass dieser impfstoff die infektionskette durchbrechen kann das heißt es bleibt eine vollkommen individuelle entscheidung und wenn zum beispiel die österreichische verfassungsjurist in und nationalratsabgeordnete ihrem guard gries in orf im zentrum gesagt hat die impfpflicht wird die einzige lösung sein dann ist das die nächste aussage die man einem faktencheck unterziehen muss denn eine impfpflicht bei einer impfung die so wie es jetzt aussieht gar nicht andere schützt sondern nur den der sie empfängt bleibt es eine vollkommen freiwilliger und individuelle entscheidung wo jeder frei abgeben kann ob er das risiko dieser unter verkürzten standards bisher unna probten RNA-Impfstoffe überhaupt auf sich nehmen möchte problematisch ist es auch wenn keine sterile immunität eintrete wenn eben keine durchbrechung der infektionskette stattfindet zu behaupten dass sich klinikpersonal oder personen die mit anderen menschen viel zu tun haben das sind ja viele berufsgruppen dass sich die einer impfpflicht unterziehen müssen zumindest in diese richtung scheint sie auf jeden fall zu gehen aber das ist auch sehr fragwürdig denn wenn sie in einer klinik arbeiten als arzt das personal oder wenn sie sonst mit menschen zu tun haben dann können sie eben die patienten die anderen menschen bei einem impfstoff der zug einer sterilen immunität führt nicht schützen es könnte sogar sein dass sie sich in sicherheit wägen weniger vorsichtig sind oder von einer endlichen funktion einfach weniger merken weil sie ja selbst bis zu einem gewissen grad geschützt sind und dadurch andere einem noch höheren risiko aussetzen weil sie vielleicht weniger vorsichtig sind das sind alles fragen die man nur durch langzeit monitoring und langzeitbeobachtungen beantwort kann auch deswegen weil eben zeitablauf erst dazu führt dass man ein gutes statistisches datenmaterial hat jetzt sind ja bei allen impfstoff kandidaten die sich in der zielgeraden befinden die sich im zulassungsprozess durch die ema befinden unter 200 erkrankungsfälle insgesamt aufgetreten ja auch wenn tausende getestet wurden die teile sich ja in verschiedenste gruppen übrigens auf manche bekommen den impfstoff in verschiedenen dosen anderen bekommen ihn nicht auch wenn tausende getestet wurden sind trotzdem in jeder impfstoff studie unter 200 erkrankungsfälle mit Covid-19 aufgetreten sowie 19 hat eine sehr hohe rate mit symptomen losen und milden verläufen und eine sehr geringe rate von einigen prozent mit schweren symptomen und eine noch geringere rate die dann wirklich lebensbedrohlich wird

Jetzt ist es klar dass die schwereren fälle bei 200 erkrankungsfällen quasi an ein oder zwei händen abgezählt werden können, man hat also kein vernünftiges datenmaterial um hier schon aussagekräftige statistische aussagen über die wirksamkeit auch für den einzelnen greifen zu können, geschweige denn über die wirksamkeit was die unterbrechung der infektionskette betrifft. Man bräuchte jetzt eine viel längere zeit um statistisch saubere eine langzeitbeobachtung um ausreichend erkrankungsfälle analysieren zu können um statistisch saubere daten über die Wirksamkeit, auch für den einzelnen überhaupt zu haben oder man müsste zehn mal so viele menschen in die impfstoff studien einbeziehen was natürlich finanziell ein enormer kräfte aufwand wäre, der derzeit nicht stattfindet

Das müssen die menschen wissen es gibt derzeit wirkungsnachweis mit großen fragezeichen aufgrund der geringen stichproben, aufgrund der geringen zahl an menschen die erkrankt sind, aufgrund der geringen und kurzen laufzeit wir wissen nicht wann die impfung wiederholt werden muss und wie das dann genau funktionieren soll das wird alles erst im laufe der Anwendung erfasst werden darauf reden sie hier interessensvertreter dann aus dass man das ja erfassen wird nur okay aber das wird die menschen nicht beruhigen, dass alle diese wichtigen fragen genommen teilweise in einem jahrelangen zulassungsprozess geklärt werden dann sozusagen in die anwendungsphase verlagert werden

Und noch mal weiß so wichtig ist die sterile Immunität, die durchbrechung der infektionskette ist in keiner weise bewiesen ja es ist sogar davon auszugehen dass das nicht stattfinden wird selbst karl lauterbach hat es ja schon eingeräumt dass wahrscheinlich der schutz der anderen durch die impfung nicht gegeben wird weshalb abstandsregeln und restriktionen auch nach der impfung nach seiner meinung nach gelten werden nur bleibt es dann wie gesagt eine vollkommen freie entscheidung und es darf auch keine berufsgruppe geben die einer impfpflicht unterworfen wird und es muss ganz deutlich aufgeklärt werden, wir haben es mit einem erhöhten risiko zu tun, wir haben es mit mangelnder wirksamkeit nachweisen zu tun und die beantwortung dieser fragen wird in die anwendungsphase, in die vierte klinische phase verschoben

Ich noch möchte einen dritten faktencheck machen Andreas Wagner ein biopharmazeutika ist an einem der rna hilfsstoffe hat in einem interview im orf zumindest den eindruck erweckt es gebe bereits zugelassene impfstoffe zum beispiel gegen tollwut das ist aber falsch in diesem interview ging es um die frage der bedenken und der zulassung und in diesem zusammenhang sagte er es gab ja auch keine bedenken zum beispiel gegen RNA-Impfstoff dagegen die tollwut nur gab es noch nie einen zugelassenen impfstoff gegen die tollwut also woher hätten die bedenken kommen sollen es gab auch noch nie eine klinische phase die weit fortgeschritten wäre eine klinische testung die weit fortgeschritten wäre so dass es überhaupt thematisiert worden wäre ob das jetzt riskant ist oder nicht denn sie befanden sich wie gesagt zum alle rna hemmstoffe befanden sich wie gesagt ich wiederhole es zum allergrößten teil nur in tierversuchen vereinzelt wurden Phase 1 Studien abgeschlossen und begonnene Phase 2 Studien die nicht abgeschlossen wurden sind irrelevant natürlich gab es da bis jetzt keine große thematisierung der risiken weil diese impfstoffe eben bis jetzt nie weit gekommen sind wenn er aber diese impfstoffe ins spiel bringt erweckt er bewusst oder unbewusst den eindruck es gebe bereits zugelassene impfstoffe gegen die sozusagen auch niemand im nahbereich bedenken geäußert hatte und das ist auch eine aussage die in einem faktencheck jetzt richtig gestellt wurde

Ich hoffe sehr dass es in zukunft möglich sein wird das kritiker im fernsehen, auch im staatlichen fernsehen zu wort kommen für mich war das ein großer meilenstein dass ich bei orf1 im talk eins gast sein durfte und dafür bedanke ich mich auch herzlich beim ORF und stehe für weitere rückfragen anfragen kontakt her stellungen zu wissenschaftlern etc sehr gerne zur verfügung, denn das ist jetzt wirklich ein ganz ganz wichtiges thema über das die menschen umfassend und differenziert aufgeklärt werden müssen. Es hat keinen sinn wenn politikerinnen und politiker wie zum beispiel irmgard griss und andere die von biologie und biowissenschaften überhaupt keine ahnung haben dann empfehlungen aussprechen dass man eine impfpflicht das einzige lösung braucht, da braucht’s gegengewicht, da braucht es auch kritische experten das ist ganz wichtig darauf möchte ich auch noch hinweisen dass im orf im zentrum ein experte zu wort gekommen ist von dem ich sehr viel halte, nämlich Professor Wolf-Dieter Ludwig, ein Arzneimittelexperte und Mediziner der ebenfalls in diesem tag darauf hingewiesen hat, dass die wirkungsnachweise noch nicht erbracht sind, das die Durchbrechung der infektionskette fragwürdig ist und dass es sicherheitsbedenken gibt aufgrund der verkürzten verfahren und ich hoffe dass wir auch von der kritischen seite von der differenzierten seite in zukunft mehr im fernsehen im radio und in den printmedien hören werden vielen dank für die aufmerksamkeit

Arzneimittelbrief: Zur Entwicklung genetischer Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 – technologische Ansätze sowie klinische Risiken als Folge verkürzter Prüfphasen

Zusammenfassung: Von den Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2, die sich bereits in der Phase III der klinischen Prüfung befinden, sind 60% den genetischen Vakzinen zuzurechnen (nukleinsäurebasierte und virale Vektorimpfstoffe). Bei zwei dieser Kandida-ten (einem mRNA- und einem viralen Vektorimpfstoff) werden derzeit (Stand 20.10.2020) von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Rahmen eines „rolling review“-Verfahrens bereits erste (nicht klinische) Daten geprüft. Unter dem Zeitdruck der Pandemie wurden die laufenden klinischen Phasen I und II zur Prüfung der Sicherheit durch Zusammenschieben und Zusammenlegen deutlich verkürzt („Teleskopierung“). Durch die Verkürzung üblicher Beobachtungszeiträume erhöht sich das Risiko, dass Nebenwirkungen während der klinischen Prüfung unerkannt bleiben. Somit tangieren die beschleunigten Testphasen auch die gesundheitspolitische Verantwortung bei der staatlichen Vorsorge. Ein weiteres Problem ergibt sich daraus, dass derzeit fast alle Impfstoffe an jüngeren Erwachsenen und nicht an älteren Menschen mit deutlich höherem Risiko für schwere Verläufe getestet werden. Auch wird ein sehr wichtiger Wirksamkeitsendpunkt der Impfstoffe, die „sterile Immunität“, in den laufenden Studien kaum berücksichtigt. Würde durch eine Impfung eine anhaltende sterile Immunität erreicht – die ideale Wirkung einer Impfung – könnten Infektionsketten unterbrochen werden. Die bisher publizierten Ergebnisse der laufenden Impfstudien lassen das aber kaum erwarten.

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