Arzneimittelbrief: Zur Entwicklung genetischer Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 – technologische Ansätze sowie klinische Risiken als Folge verkürzter Prüfphasen

Zusammenfassung: Von den Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2, die sich bereits in der Phase III der klinischen Prüfung befinden, sind 60% den genetischen Vakzinen zuzurechnen (nukleinsäurebasierte und virale Vektorimpfstoffe). Bei zwei dieser Kandida-ten (einem mRNA- und einem viralen Vektorimpfstoff) werden derzeit (Stand 20.10.2020) von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Rahmen eines „rolling review“-Verfahrens bereits erste (nicht klinische) Daten geprüft. Unter dem Zeitdruck der Pandemie wurden die laufenden klinischen Phasen I und II zur Prüfung der Sicherheit durch Zusammenschieben und Zusammenlegen deutlich verkürzt („Teleskopierung“). Durch die Verkürzung üblicher Beobachtungszeiträume erhöht sich das Risiko, dass Nebenwirkungen während der klinischen Prüfung unerkannt bleiben. Somit tangieren die beschleunigten Testphasen auch die gesundheitspolitische Verantwortung bei der staatlichen Vorsorge. Ein weiteres Problem ergibt sich daraus, dass derzeit fast alle Impfstoffe an jüngeren Erwachsenen und nicht an älteren Menschen mit deutlich höherem Risiko für schwere Verläufe getestet werden. Auch wird ein sehr wichtiger Wirksamkeitsendpunkt der Impfstoffe, die „sterile Immunität“, in den laufenden Studien kaum berücksichtigt. Würde durch eine Impfung eine anhaltende sterile Immunität erreicht – die ideale Wirkung einer Impfung – könnten Infektionsketten unterbrochen werden. Die bisher publizierten Ergebnisse der laufenden Impfstudien lassen das aber kaum erwarten.

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Clemens Arvay: Gefahr Corona-Impfstoff: Verheimlichte Nebenwirkungen bei Favoriten

Clemens Arvay über alarmierende Ergebnisse klinischer Tests bei favorisierten Impfstoffen, die uns von der Politik und den Medien unterschlagen werden. Riskante Verkürzungen – sogenannte Teleskopierungen – finden bereits statt und setzen uns alle einer unnötigen Gefahr aus. Das Video tritt hierfür den Beweis an. —Fußnoten —
(1) a) Clemens Arvays Artikel über genetische Impfstoffe in der Schweizerischen Ärztezeitung: https://saez.ch/article/doi/saez.2020…
b) Früheres Video zum Thema: https://deutungsvielfalt.de/2020/05/03/biologe-clemens-arvay-genetische-impfstoffe-gegen-covid-19-hoffnung-oder-risiko/
(2) The Telegraph über die gescheiterten Primatenverusche: https://www.telegraph.co.uk/global-he…
(3) Vorläufige Auswertung der klinischen Phase I-II, publizierte Originalarbeit der Oxford Vaccine Group in The Lancet: https://www.thelancet.com/journals/la…
(4) Bericht über die Vorproduktion des Impfstoffs in Business Insider: https://www.businessinsider.de/wissen…

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